【杏彩体育】仍处于“婴儿期”的抗体药 如何破解技术与产能之困

本文摘要：cms-style="font-L align-Justify"> 抗体药物是化疗肿瘤的明星产品，不过其在国内的发展仍正处于“婴儿期”。 根据中国药品安全性合作联盟牵头艾昆纬中国（IQVIA）联合公布近期的《中国抗体药产业身体健康发展报告》（下称“报告”），近年来，我国抗体药市场规模年平均增长速度相似30%，增长速度是欧美抗体药市场的2倍~4倍，但我国在抗体药领域跟上较早，产业核心能力不存在明显严重不足，生产能力和供给能力有限。

cms-style="font-L align-Justify">　　抗体药物是化疗肿瘤的明星产品，不过其在国内的发展仍正处于“婴儿期”。　　根据中国药品安全性合作联盟牵头艾昆纬中国（IQVIA）联合公布近期的《中国抗体药产业身体健康发展报告》（下称“报告”），近年来，我国抗体药市场规模年平均增长速度相似30%，增长速度是欧美抗体药市场的2倍~4倍，但我国在抗体药领域跟上较早，产业核心能力不存在明显严重不足，生产能力和供给能力有限。

　　作为类似的大分子生物药，抗体药不同于小分子化学药，其无论是在结构复杂程度上，还是研发和生产可玩性上都具备更大的挑战。　　根据上述报告，一款抗体药物的研发必须历时十几年、花费几十亿元。而且抗体药对于生产工艺十分脆弱，其生产过程牵涉到上千个工艺步骤，工艺的微小差异都会影响药品的质量和疗效。　　与此同时，抗体药的仿造可玩性，某种程度远高于化学药仿造。

仿造企业较难几乎拷贝参比制剂（即被仿造的对照药品，多为原研药）的生产流程和蛋白质结构，因此仿照出来的药品被称作生物类似于药。生物类似于药与参比制剂“相近而不完全相同”，有可能造成二者在质量和疗效上不存在差异。　　艾昆纬管理咨询总监柴研对还包括第一财经在内的媒体回应，目前中国的抗体药产业还正处于茁壮初期，一方面市场规模小，中国的体量只有欧美市场的1%，而且本土企业占的市场份额大于，但同时也指出在国内和国际市场都有极大的潜力。

　　报告表明，目前我国抗体药实际总生产能力严重不足20万升，单个企业最低生产能力3.8万升。而韩国总生产能力76万升，跨国企业生产能力多在20万升以上。此外，因起步晚、基础很弱，我国抗体药产业的核心能力仍有所缺乏，关键材料也仍未构建国产，主要以进口居多，抗体药生产成本偏高，成本控制能力另有缺乏。

　　国家卫健委公共卫生发展研究中心医疗保障制度研究室主任顾雪非指出，我国抗体药产业的发展，必不可少产业建设和政策优化的双轮驱动。产业自身须要强化人才资金确保，建构研发创新能力、质量确保能力、成本优化能力和产品供给能力。政府政策须要侧重推展产业技术变革、确保临床安全性和保持良好发展预期，侧重前进创意发展政策、质量安全性政策和医保订购政策的完备优化。

　　上海公共卫生和身体健康发展研究中心主任金春林回应，抗体药仍正处于“婴儿期”，还不过于合适划入带量订购，因为划入带量订购都是通过一致性评价的，产品比较较为成熟期。　　不过金春林也认为，可有限度的划入医保的缺席范围，例如缺席比例根据疗效来浮动。最近国际上风行的是风险承担机制，医保根据疗效来缴纳，也可以根据风险承担来缴纳。

比如说这个抗体药在某些肿瘤上显然疗效比其他方法更佳，更加有效果和成本优势就可以划入到缺席范围，方式和方法很多。但目前必要划入带量订购不一定适合。

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